האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancermetastatic bryst cancerogivri er indiceret til behandling af voksne patienter med her2-positiv metastatisk brystkræft (mbc):som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse treatmentsin kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke suitablein kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk diseasein kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv mbc, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig brystkræft ogivri er indiceret til behandling af voksne patienter med her2-positiv tidlig brystkræft (ebc):følgende kirurgi, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant)efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxelin kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin. i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende ogivri terapi, for lokalt avanceret (herunder inflammatoriske sygdomme eller tumor > 2 cm i diameter. ogivri bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller ebc, hvis tumorer har enten her2 overexpression eller her2-genet forstærkning, som bestemmes af en præcis og valideret analysen. metastatisk gastrisk cancerogivri i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med her2-positiv metastatisk adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående anti-cancer behandling for deres metastatisk sygdom. ogivri bør kun anvendes til patienter med metastatisk gastrisk kræft (mgc), hvis tumorer har her2 overexpression som defineret af ihc2+ og en bekræftende sish eller fisk resultat, eller ved en ihc 3+ resultat. præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

chanelle pharmaceuticals manufacturing ltd - selamectin - antiparasitiske produkter, insekticider og repellenter - cats; dogs - katte og hunde:behandling og forebyggelse af loppe-angreb, der er forårsaget af ctenocephalides spp. i en måned efter en enkelt administration. dette er som et resultat af produktets voksenmedicinske, larvicide og ovicidale egenskaber. produktet er ovicidal for 3 uger efter, administration. gennem en reduktion af loppepopulationen vil månedlig behandling af gravide og lakterende dyr også bidrage til forebyggelse af loppeangreb i kuldet op til syv uger. produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitis, og gennem dets ovicidale og larvicidale virkning kan det hjælpe med at kontrollere eksisterende miljøloppeangreb i områder, hvor dyret har adgang. forebyggelse af hjerteorms sygdom forårsaget af dirofilaria immitis med månedlig administration. produktet kan sikkert gives til dyr, som er inficeret med voksne hjerteorm, det anbefales dog, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr 6 måneder eller derover, der bor i lande, hvor en vektor, der eksisterer, bør testes for eksisterende voksne hjerteorm infektioner, før du begynder behandling med produktet. det anbefales også, at hunde skal testes med jævne mellemrum for voksne hjerteorm infektioner, som en integreret del af en hjerteorm strategi for forebyggelse, selv når produktet har været administreres månedligt. dette produkt er ikke effektivt mod voksen d. immitis. behandling af øremider (otodectes cynotis). katte:behandling af bidende lus (felicola subrostratus)behandling af voksne rundorme (toxocara cati)behandling af voksne tarm hageorm (ancylostoma tubaeforme)behandling af bidende lus (trichodectes canis)behandling af sarcoptic mange (forårsaget af sarcoptes scabiei).

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - posaconazol - mycoses - antimykotika til systemisk brug - posaconazole accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:invasive aspergillosis;fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. posaconazole accord er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter: patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (aml) eller myelodysplastisk syndrom (mds), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion;hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hsct) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - posaconazol - mycoses - antimykotika til systemisk brug - posaconazole ahcl oral suspension er indiceret til brug i behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne:invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin b eller itraconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler;fusariosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin b eller patienter, der er intolerante over for amphotericin b;chromoblastomycosis og mycetoma hos patienter med sygdom, der er refraktære over for itraconazol eller patienter, der er intolerante over for itraconazol;coccidioidomycosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin b, itraconazol eller fluconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler. oropharyngeale candidiasis: som første linje behandling til patienter, som har svær sygdom eller er immunsvækkede, i, som reaktion på aktuelle behandling forventes at være fattig. uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. posaconazole ahcl oral suspension er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter:patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (aml) eller myelodysplastisk syndrom (mds), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion;hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hsct) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

virbac s.a. - selamectin - endektocider - cats; dogs - behandling og forebyggelse af loppe-angreb, der er forårsaget af ctenocephalides spp. i en måned efter en enkelt administration. dette er som et resultat af produktets voksenmedicinske, larvicide og ovicidale egenskaber. produktet er ovicidal for 3 uger efter, administration. gennem en reduktion af loppe-populationen, månedlig behandling af gravide og ammende dyr vil også støtte til forebyggelse af loppe-angreb i kuldet op til syv uge gammel. produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for loppe allergi dermatitis, og gennem sin ovicidal og larvedræbende handling kan støtte i kontrol af gældende miljø-loppe angreb i området, som dyret har adgang. forebyggelse af hjerteorms sygdom forårsaget af dirofilaria immitis med månedlig administration. produktet kan sikkert gives til dyr, som er inficeret med voksne hjerteorm, det anbefales dog, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr 6 måneder eller derover, der bor i lande, hvor en vektor, der eksisterer, bør testes for eksisterende voksne hjerteorm infektioner, før du begynder behandling med produktet. det anbefales også, at hunde skal testes med jævne mellemrum for voksne hjerteorm infektioner, som en integreret del af en hjerteorm strategi for forebyggelse, selv når produktet har været administreres månedligt. dette produkt er ikke effektivt mod voksen d. immitis. behandling af øremider (otodectes cynotis). katte:behandling af bidende lus (felicola subrostratus)behandling af voksne rundorme (toxocara cati)behandling af voksne tarm hageorm (ancylostoma tubaeforme). hunde:behandling af bidende lus (trichodectes canis)behandling af sarcoptic mange (forårsaget af sarcoptes scabiei)behandling af voksne intestinale rundorme (toxocara canis).

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - trastuzumab - breast neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastiske midler - breast cancermetastatic breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic breast cancer (mbc):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom. i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv mbc, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. early breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive early breast cancer (ebc). følgende kirurgi, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant). efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either her2 overexpression or her2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. metastatic gastric cancer zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (mgc) whose tumours have her2 overexpression as defined by ihc2+ and a confirmatory sish or fish result, or by an ihc 3+ result. præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh  - entrectinib - cancer; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastiske midler - rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (ntrk) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior ntrk inhibitorwho have no satisfactory treatment options. rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ros1 positive, advanced non small cell lung cancer (nsclc) not previously treated with ros1 inhibitors.

דנמרק - דנית - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

fresenius kabi ab - ceftriaxonnatriumsesquaterhydrate - pulver til infusionsvæske, opløsning - 2 g

דנמרק - דנית - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

fresenius kabi ab - ceftriaxonnatriumsesquaterhydrate - pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning - 1 g

דנמרק - דנית - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

fresenius kabi ab - irinotecanhydrochloridtrihydrat - koncentrat til infusionsvæske, opløsning - 20 mg/ml